甲氧补骨酯片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定甲氧补骨酯素（C₁₈H₁₆O₆）主成分含量，定量限为0.05μg/mL，线性范围0.1-200μg/mL
2.溶出度：桨法（50rpm）测定30分钟溶出量，介质为pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，接受标准≥80%
3.有关物质：梯度洗脱法检测光降解产物（8-MOP异构体）及合成杂质总量≤0.5%
4.水分测定：卡尔费休库仑法控制水分≤3.0%（w/w）
5.重金属残留：ICP-MS法测定铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）总量≤10ppm

检测范围

1.片剂成品：规格5mg/片与10mg/片两种剂型
2.原料药：甲氧补骨酯素粗品及精制品（纯度≥99.5%）
3.中间体：合成过程中的缩酮中间体及脱保护产物
4.药用辅料：微晶纤维素PH-102、交联羧甲基纤维素钠等崩解剂
5.包装材料：铝塑泡罩包装的密封性及透湿性测试

检测方法

1.USP<621>色谱法通则与ChP2020二部通则0512用于含量测定
2.ISO13606:2018指导溶出度介质选择与取样时间点设计
3.GB/T191-2008《药品包装材料通用要求》评估泡罩密封强度
4.ASTME2941-21规范ICP-MS重金属痕量分析流程
5.EP10.02.2.32章节规定光敏杂质加速光照试验条件

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长245nm）及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.SotaxAT7Smart溶出度仪：7杯位设计，自动取样与在线过滤功能
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：动态反应池技术消除质谱干扰
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm用于紫外鉴别试验
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃
7.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg满足精密称量需求
8.MemmertCTC256光照稳定性试验箱：5000lux照度控制10%
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量辅料粒径分布D90≤150μm
10.Instron5944万能材料试验机：测试泡罩剥离强度≥1.5N/15mm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质